AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7206/2014/01-11 NR. 7207/2014/01-11 Anexa 3 NR. 7208/2014/01-11 Informaţii privind etichetarea Inovum 20 mg/5mg comprimate filmate Inovum 40 mg/5mg comprimate filmate Inovum 40 mg/10mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Inovum 20 mg/5 mg comprimate filmate Inovum 40 mg/5 mg comprimate filmate Inovum 40 mg/10 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 comprimat filmat conţine: Olmesartan medoxomil 20 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) 1 comprimat filmat conţine: Olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) 1 comprimat filmat conţine: Olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 10 x 28 comprimate filmate 10 x 30 comprimate filmate 1 Blister cu doze unitare: 10 x 1 comprimate filmate 50 x 1 comprimate filmate 500 x 1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luxemburg {Sigla} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7206/2014/01 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 7206/2014/02 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 7206/2014/03 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 7206/2014/04 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 7206/2014/05 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 7206/2014/06 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 2 7206/2014/07 - ambalaj cu 10 x 28 comprimate filmate 7206/2014/08 - ambalaj cu 10 x 30 comprimate filmate 7206/2014/09 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 7206/2014/10 - ambalaj cu 50 comprimate filmate 7206/2014/11 - ambalaj cu 500 comprimate filmate 7207/2014/01 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 7207 /2014/02 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 7207 /2014/03 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 7207 /2014/04 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 7207 /2014/05 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 7207 /2014/06 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 7207 /2014/07 - ambalaj cu 10 x 28 comprimate filmate 7207 /2014/08 - ambalaj cu 10 x 30 comprimate filmate 7207 /2014/09 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 7207 /2014/10 - ambalaj cu 50 comprimate filmate 7207 /2014/11 - ambalaj cu 500 comprimate filmate 7208 /2014/01 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 7208 /2014/02 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 7208 /2014/03 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 7208 /2014/04 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 7208 /2014/05 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 7208 /2014/06 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 7208 /2014/07 - ambalaj cu 10 x 28 comprimate filmate 7208 /2014/08 - ambalaj cu 10 x 30 comprimate filmate 7208 /2014/09 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 7208 /2014/10 - ambalaj cu 50 comprimate filmate 7208 /2014/11 - ambalaj cu 500 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Inovum 20 mg/5 mg Inovum 40 mg/5 mg Inovum 40 mg/10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 3 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7206/2014/01-11 NR. 7207/2014/01-11 Anexa 3 NR. 7208/2014/01-11 Informaţii privind etichetarea Inovum 20 mg/5mg comprimate filmate Inovum 40 mg/5mg comprimate filmate Inovum 40 mg/10mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din OPA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Inovum 20 mg/5 mg comprimate filmate Inovum 40 mg/5 mg comprimate filmate Inovum 40 mg/10 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Menarini International Operations Luxembourg S.A. {Sigla} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Lu → Ma → Mi → Jo → Vi ↓ Du ← Sb Ma ← Lu ↓ Mi → Jo → Vi → Sb → Du 5