AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1005/2008/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CAPD/DPCA 4, soluţie pentru dializă peritoneală INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CAPD/DPCA 4, soluţie pentru dializă peritoneală 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 litru conţine: Clorură de calciu dihidrat Clorură de sodiu Lactat (S) de sodiu soluţie (Lactat (S) de sodiu) Clorură de magneziu hexahidrat Glucoză monohidrat (Glucoză) 0,2573 g 5,786 g 7,85 g (3,925 g) 0,1017 g 25,0 g (22,73 g) Ca2+ Na+ Mg2+ Cl- Lactat (S) Gluc. 1,75 mmol/l 134 mmol/ l 0,5 mmol 103,5 mmol/ l 35 mmol/l 126,1 mmol/l pH = 5,5 Osmolaritate teoretică: 401 mOsm/l 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu. Contine fructoză. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie pentru dializă peritoneală stay•safe: 4 pungi x 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală sleep•safe: 2 pungi x 5000 ml soluţie pentru dializă peritoneală 1 Safe•Lock: 2 pungi x 5000 ml soluţie pentru dializă peritoneală 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. A se folosi doar soluţii limpezi, din ambalajele nedeteriorate. A se folosi doar la recomandare medicală. Doar pentru uz intraperitoneal. A nu se folosi pentru perfuzie intravenoasă. Doar pentru o singură administrare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Steril si lipsit de endotoxine bacteriene. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Soluţia trebuie utilizată imediat după deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice soluţia rămasă neutilizată se va arunca. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piată : Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg, v.d.H., Germania Reprezentant local : FRESENIUS MEDICAL CARE ROMANIA SRL, Tel: + 40212334268 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1005/2008/01-ambalaj pentru Sistemul Safe•Lock 1005/2008/02-ambalaj pentru Sistemul stay•safe 1005/2008/03-ambalaj pentru Sistemul sleep•safe 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE capd/dpca 4 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1005/2008/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CAPD/DPCA 4, soluţie pentru dializă peritoneală INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta pungii 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CAPD/DPCA 4, soluţie pentru dializă peritoneală 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 litru conţine: Clorură de calciu dihidrat Clorură de sodiu Lactat (S) de sodiu soluţie (Lactat (S) de sodiu) Clorură de magneziu hexahidrat Glucoză monohidrat (Glucoză) 0,2573 g 5,786 g 7,85 g (3,925 g) 0,1017 g 25,0 g (22,73 g) Ca2+ Na+ Mg2+ Cl- Lactat (S) Gluc. 1,75 mmol/l 134 mmol/ l 0,5 mmol 103,5 mmol/ l 35 mmol/l 126,1 mmol/l pH = 5,5 Osmolaritate teoretică: 401 mOsm/l 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu. Contine fructoză. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie pentru dializă peritoneală Sistem stay•safe 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală 4 Sistem sleep•safe 5000 ml soluţie pentru dializă peritoneală Sistem Safe•Lock 5000 ml soluţie pentru dializă peritoneală 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. A se folosi doar soluţii limpezi, din ambalajele nedeteriorate. A se folosi doar la recomandare medicală. Doar pentru uz intraperitoneal. A nu se folosi pentru perfuzie intravenoasă. Doar pentru o singură administrare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Steril şi lipsit de endotoxine bacteriene. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Soluţia trebuie utilizată imediat după deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice soluţia rămasă neutilizată se va arunca. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piată: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania Reprezentant local: FRESENIUS MEDICAL CARE ROMANIA SRL, Tel: + 40212334268 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1005/2008/01-ambalaj pentru Sistemul Safe•Lock 5 1005/2008/02-ambalaj pentru Sistemul stay•safe 1005/2008/03-ambalaj pentru Sistemul sleep•safe 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 6