Anexa 3 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12908/2020/01-02 
                                                                                                                                      Informaţii privind etichetarea 

HIDROCORTIZON FITERMAN 10 mg/g unguent 
acetat de hidrocortizon 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL 
PRIMAR 

CUTIE ŞI TUB 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Hidrocortizon Fiterman 10 mg/g unguent  
acetat de hidrocortizon 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un gram unguent conţine acetat de hidrocortizon 10 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi vaselină albă, diizostearat de trigliceril, alcool cetilic, monostearat de glicerol 40-55, 
octildodecanol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), apă purificată, 
etanol 96% (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Unguent 
{Cutie}  
- un tub a 20 g unguent 
- un tub a 35 g unguent 

{Tub}  
-20 g unguent 
-35 g unguent 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare cutanată. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.  

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Fiterman Pharma S.R.L. 
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România 

12. 

NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

12908/2020/01- tub a 20 g unguent 
12908/2020/02- tub a 35 g unguent 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Numai pentru cutie 
{Hidrocortizon Fiterman 10 mg/g} 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 

3