1 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11586/2019/01-02                                                         Anexa 3               
                      Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
Zulin 30 mg comprimate orodispersabile 
Mirtazapină 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
Cutie 
 
 
1.    DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Zulin 30 mg comprimate orodispersabile 
Mirtazapină 
 
 
2.    DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 
 
Fiecare comprimat orodispersabil conţine mirtazapină 30 mg. 
 
 
3.    LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conţine aspartam (E 951). 
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 
 
 
4.    FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
Comprimat orodispersabil 
6 comprimate orodispersabile 
30 comprimate orodispersabile 
 
 
5.    MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Pentru uz oral. 
Comprimatul orodispersabil se va scoate cu atenţie din blister, astfel 
încât să fie pus întreg pe limbă. 
 
         
 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 

2 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7.    ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8.    DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
9.    CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.   NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi 
România 
 
 
12.   NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
11586/2019/01-02 
 
 
13.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
14.   CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 
 
 
15.   INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.   INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Zulin 30 mg 
 
 
 

3 
 
17.   IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18.   IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC:  
SN:  
NN: 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

4 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11586/2019/01-02                                                         Anexa 3               
                      Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
 
Zulin 30 mg comprimate orodispersabile 
Mirtazapină 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
Blister  
 
 
1.    DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Zulin 30 mg comprimate orodispersabile 
Mirtazapină 
 
 
2.    NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Logo Antibiotice  
 
 
3.    DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4.    SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
5.    ALTE INFORMAŢII