AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11717/2019/01                                                               Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

BIXTONIM XYLO 1 mg/ml picături nazale, soluţie  
Clorhidrat de xilometazolină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

BIXTONIM XYLO 1 mg/ml picături nazale, soluţie  
Clorhidrat de xilometazolină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

1 mililitru soluţie, picături nazale conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenfosfat de potasiu, edetat disodic dihidrat, clorură de sodiu, 
sorbitol, clorură de benzalconiu, apă purificată 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Picături nazale, soluţie  
10 ml 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Nazală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

Data expirării.:  

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original 
A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

BIOFARM S.A. 
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România 

{Sigla BIOFARM} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

11717/2019/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie:  

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Pentru adulţi şi copii peste 6 ani. 

        Răceală şi gripă. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Bixtonim Xylo 1 mg/ml 

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11717/2019/01                                                               Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

BIXTONIM XYLO 1 mg/ml picături nazale, soluţie  
Clorhidrat de xilometazolină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  
Etichetă de flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

BIXTONIM XYLO 1 mg/1 ml picături nazale, soluţie  
Clorhidrat de xilometazolină 
Nazală 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Data expirării:  

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

10 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

Pentru adulţi şi copii peste 6 ani. 
Răceală şi gripă. 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

{Sigla BIOFARM} 

3