AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6097/2014/01-02-03-04-05-06                                     Anexa 3 
                                                                        NR. 6098/2014/01-02-03               Informaţii privind etichetarea 

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă 
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5  g pulbere pentru soluţie perfuzabilă 
Piperacilină/tazobactam 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
Cutie (flacon a 15/50 ml)  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă 
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă 
Piperacilină/tazobactam 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare flacon conţine piperacilină 2 g (sub formă de sare sodică) şi tazobactam 0,25 g (sub formă de 
sare sodică). 
Fiecare flacon conţine piperacilină 4 g (sub formă de sare sodică) şi tazobactam 0,5 g (sub formă de 
sare sodică). 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine sodiu. 
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 
1, 5, 10 flacoane x 15/50 ml  
1, 5, 10 flacoane x 50 ml  

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Pentru administrare intravenoasă după reconstituire/diluare.  
A se citi prospectul înainte de utilizare.  

6. 

ATENŢIONĂRI SPECIALE PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Conţine penicilină. 
A se utiliza conform indicaţiilor medicului. 

ACEST MEDICAMENT NU TREBUIE AMESTECAT SAU ADMINISTRAT ÎMPREUNĂ CU 
ORICARE ANTIBIOTIC AMINOGLICOZIDIC ŞI NU TREBUIE RECONSTITUIT SAU DILUAT 
CU SOLUŢIE RINGER LACTAT (SOLUŢIE HARTMANN). 
Vezi prospectul pentru informaţii privind compatibilitatea medicamentului cu solvenţi şi alte 
medicamente. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
Vezi prospectul pentru condiţii de păstrare şi perioada de valabilitate în utilizare a medicamentului 
reconstituit/diluat. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A nu se păstra la temperaturi peste 25oC. 
A se păstra flacoanele în cutie. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. 
Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

[Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă] 
6097/2014/01 - Cutie cu un flacon a 15 ml  
6097/2014/02 - Cutie cu 5 flacoane a câte 15 ml 
6097/2014/03 - Cutie cu 10 flacoane a câte 15 ml 
6097/2014/04 - Cutie cu un flacon a 50 ml 
6097/2014/05 - Cutie cu 5 flacoane a câte 50 ml 
6097/2014/06 - Cutie cu 10 flacoane a câte 50 ml  

[Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă] 
6098/2014/01 - Cutie cu un flacon a 50 ml  
6098/2014/02 - Cutie cu 5 flacoane a câte 50 ml 
6098/2014/03 - Cutie cu 10 flacoane a câte 50 ml  

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN:  
NN: 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6097/2014/01-02-03-04-05-06                                      Anexa 
3 
                                                                        NR. 6098/2014/01-02-03               Informaţii privind etichetarea 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă 
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă 
Piperacilină/tazobactam 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 
Ambalaj primar (flacon a 15/50 ml) 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă 
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă 
Piperacilină/tazobactam. 

Pentru administrare intravenoasă după reconstituire/diluare. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare.  
ACEST MEDICAMENT NU TREBUIE AMESTECAT SAU ADMINISTRAT ÎMPREUNĂ CU 
ORICARE ANTIBIOTIC AMINOGLICOZIDIC ŞI NU TREBUIE RECONSTITUIT SAU DILUAT 
CU SOLUŢIE RINGER LACTAT (SOLUŢIE HARTMANN). 
Conţine penicilină. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 

Flacon a 15/50 ml 
1, 5, 10 flacoane x 15/50 ml. 
1, 5, 10 flacoane x 50 ml  

6. 

ALTE INFORMAŢII 

4