AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10997/2018/01-15 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Prestance 5 mg/5 mg comprimate perindopril arginină/amlodipină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prestance 5 mg/5 mg comprimate perindopril arginină/amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat conţine perindopril arginină 5 mg echivalent la perindopril 3,395 mg şi besilat de amlodipină 6,935 mg echivalent la amlodipină 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5 comprimate 7 comprimate 10 comprimate 14 comprimate 20 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 56 comprimate 60 comprimate 84 comprimate 90 comprimate 100 comprimate 120 comprimate 500 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 1 Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5 comprimate: 10997/2018/01 7 comprimate: 10997/2018/02 10 comprimate: 10997/2018/03 14 comprimate: 10997/2018/04 20 comprimate: 10997/2018/05 28 comprimate: 10997/2018/06 30 comprimate: 10997/2018/07 50 comprimate: 10997/2018/08 56 comprimate: 10997/2018/09 60 comprimate: 10997/2018/10 84 comprimate: 10997/2018/11 90 comprimate: 10997/2018/12 100 comprimate: 10997/2018/13 120 comprimate: 10997/2018/14 2 500 comprimate: 10997/2018/15 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Prestance 5 mg/5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.10997/2018/01-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Prestance 5 mg/5 mg comprimate perindopril arginină/amlodipină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Prestance 5 mg/5 mg comprimate perindopril arginină/amlodipină Administrare orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 comprimate 7 comprimate 10 comprimate 14 comprimate 20 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 6. ALTE INFORMAŢII Les Laboratoires Servier 4 Abrevieri pentru zilele săptămânii Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10998/2018/01-15 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Prestance 5 mg/10 mg comprimate perindopril arginină/amlodipină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prestance 5 mg/10 mg comprimate perindopril arginină/amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat conţine perindopril arginină 5 mg echivalent la perindopril 3,395 mg şi besilat de amlodipină 13,870 mg echivalent la amlodipină 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5 comprimate 7 comprimate 10 comprimate 14 comprimate 20 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 56 comprimate 60 comprimate 84 comprimate 90 comprimate 100 comprimate 120 comprimate 500 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 6 Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5 comprimate: 10998/2018/01 7 comprimate: 10998/2018/02 10 comprimate: 10998/2018/03 14 comprimate: 10998/2018/04 20 comprimate: 10998/2018/05 28 comprimate: 10998/2018/06 30 comprimate: 10998/2018/07 50 comprimate: 10998/2018/08 56 comprimate: 10998/2018/09 60 comprimate: 10998/2018/10 84 comprimate: 10998/2018/11 90 comprimate: 10998/2018/12 100 comprimate: 10998/2018/13 120 comprimate: 10998/2018/14 7 500 comprimate: 10998/2018/15 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Prestance 5 mg/10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10998/2018/01-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Prestance 5 mg/10 mg comprimate perindopril arginină/amlodipină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Prestance 5 mg/10 mg comprimate perindopril arginină/amlodipină Administrare orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 comprimate 7 comprimate 10 comprimate 14 comprimate 20 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 7. ALTE INFORMAŢII Les Laboratoires Servier 9 Abrevieri pentru zilele săptămânii Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du 10 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.10999/2018/01-15 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Prestance 10 mg/5 mg comprimate perindopril arginină/amlodipină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prestance 10 mg/5 mg comprimate perindopril arginină/amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat conţine perindopril arginină 10 mg echivalent la perindopril 6,790 mg şi besilat de amlodipină 6,935 mg echivalent la amlodipină 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5 comprimate 7 comprimate 10 comprimate 14 comprimate 20 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 56 comprimate 60 comprimate 84 comprimate 90 comprimate 100 comprimate 120 comprimate 500 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 11 Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5 comprimate: 10999/2018/01 7 comprimate: 10999/2018/02 10 comprimate: 10999/2018/03 14 comprimate: 10999/2018/04 20 comprimate: 10999/2018/05 28 comprimate: 10999/2018/06 30 comprimate: 10999/2018/07 50 comprimate: 10999/2018/08 56 comprimate: 10999/2018/09 60 comprimate: 10999/2018/10 84 comprimate: 10999/2018/11 90 comprimate: 10999/2018/12 100 comprimate: 10999/2018/13 120 comprimate: 10999/2018/14 500 comprimate: 10999/2018/15 12 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Prestance 10 mg/5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 13 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10999/2018/01-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Prestance 10 mg/5 mg comprimate perindopril arginină/amlodipină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Prestance 10 mg/5 mg comprimate perindopril arginină/amlodipină Administrare orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 comprimate 7 comprimate 10 comprimate 14 comprimate 20 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 6. ALTE INFORMAŢII Les Laboratoires Servier 14 Abrevieri pentru zilele săptămânii Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du 15 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.11000/2018/01/15 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Prestance 10 mg/10 mg comprimate perindopril arginină/amlodipină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prestance 10 mg/10 mg comprimate perindopril arginină/amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat conţine perindopril arginină 10 mg echivalent la perindopril 6,790 mg şi besilat de amlodipină 13,870 mg echivalent la amlodipină 10 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5 comprimate 7 comprimate 10 comprimate 14 comprimate 20 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 56 comprimate 60 comprimate 84 comprimate 90 comprimate 100 comprimate 120 comprimate 500 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 16 Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5 comprimate: 11000/2018/01 7 comprimate: 11000/2018/02 10 comprimate: 11000/2018/03 14 comprimate: 11000/2018/04 20 comprimate: 11000/2018/05 28 comprimate: 11000/2018/06 30 comprimate: 11000/2018/07 50 comprimate: 11000/2018/08 56 comprimate: 11000/2018/09 60 comprimate: 11000/2018/10 84 comprimate: 11000/2018/11 90 comprimate: 11000/2018/12 100 comprimate: 11000/2018/13 120 comprimate: 11000/2018/14 17 500 comprimate: 11000/2018/15 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Prestance 10 mg/10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 18 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11000/2018/01-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Prestance 10 mg/10 mg comprimate perindopril arginină/amlodipină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Prestance 10 mg/10 mg comprimate perindopril arginină/amlodipină Administrare orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 comprimate 7 comprimate 10 comprimate 14 comprimate 20 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 6. ALTE INFORMAŢII Les Laboratoires Servier 19 Abrevieri pentru zilele săptămânii Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du 20