AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12229/2019/01-02 12230/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CARVEDILOL VIM SPECTRUM 6,25 mg comprimate CARVEDILOL VIM SPECTRUM 12,5 mg comprimate Carvedilol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CARVEDILOL VIM SPECTRUM 6,25 mg comprimate CARVEDILOL VIM SPECTRUM 12,5 mg comprimate Carvedilol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine carvedilol 6,25 mg. Fiecare comprimat conţine carvedilol 12,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 20 comprimate 30 comprimate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ S.C. Vim Spectrum S.R.L. 547367 Corunca nr.409, jud. Mureș, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CARVEDILOL VIM SPECTRUM 6,25 mg comprimate 12229/2019/01- ambalaj cu 20 de comprimate 12229/2019/02- ambalaj cu 30 de comprimate CARVEDILOL VIM SPECTRUM 12,5 mg comprimate 12230/2019/01- ambalaj cu 20 de comprimate 12230/2019/02- ambalaj cu 30 de comprimate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE CARVEDILOL VIM SPECTRUM 6,25 mg CARVEDILOL VIM SPECTRUM 12,5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12229/2019/01-02 12230/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CARVEDILOL VIM SPECTRUM 6,25 mg comprimate CARVEDILOL VIM SPECTRUM 12,5 mg comprimate Carvedilol MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CARVEDILOL VIM SPECTRUM 6,25 mg comprimate CARVEDILOL VIM SPECTRUM 12,5 mg comprimate Carvedilol 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {sigla S.C. Vim Spectrum S.R.L.} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 4