AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12405/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ENALAPRIL VIM SPECTRUM 10 mg comprimate maleat de enalapril INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ENALAPRIL VIM SPECTRUM 10 mg maleat de enalapril 10 mg 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un comprimat conţine maleat de enalapril 10 mg 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și lactoză monohidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat 20 de comprimate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 1 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ S.C. VIM SPECTRUM SRL, Şos. Sighişoarei nr. 409, Târgu Mureş (Corunca), România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12405/2019/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE {ENALAPRIL VIM SPECTRUM 10 mg} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12405/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ENALAPRIL VIM SPECTRUM 10 mg comprimate maleat de enalapril MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ENALAPRIL VIM SPECTRUM 10 mg maleat de enalapril, 10 mg 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ S.C. VIM SPECTRUM SRL, 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5. ALTE INFORMAȚII 3