AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6121/2014/01                                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Etambutol Arena 250 mg capsule 
Clorhidrat de etambutol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Etambutol Arena 250 mg capsule 
Clorhidrat de etambutol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

O capsulă conţine clorhidrat de etambutol 250 mg.  

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conține și lactoză monohidrat 35,0 mg/capsulă, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-
propil (E 216). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Capsulă 
20 capsule 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original. 

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
10. 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ 
ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Arena Group S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, 
România 

12. 

NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

6121/2014/01 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14. 

CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Etambutol Arena 250 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

<PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6121/2014/01                                                                          Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Etambutol Arena 250 mg capsule 
Clorhidrat de etambutol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Etambutol Arena 250 mg capsule 
Clorhidrat de etambutol 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{Arena Group S.A.} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3