AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13591/2020/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ISOSORBID DINITRAT ARENA 10 mg comprimate dinitrat de isosorbid INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ISOSORBID DINITRAT ARENA 10 mg comprimate dinitrat de isosorbid 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat conţine dinitrat isosorbid 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 30 comprimate 1000 comprimate 100 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1    7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Ambalaj de uz spitalicesc – ambalajul cu 1000 comprimate 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Arena Group SA Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, cod 024022, sector 2, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13591/2020/01-02-03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală- P6L – pentru ambalajele cu 30 şi 100 de comprimate. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE INFORMAŢII ÎN BRAILLE 16. Isosorbid dinitrat Arena 10 mg 2    17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 3    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13591/2020/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ISOSORBID DINITRAT ARENA 10 mg comprimate dinitrat de isosorbid MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ISOSORBID DINITRAT ARENA 10 mg comprimate dinitrat de isosorbid 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Arena Group SA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE SerieLot: 5. ALTE INFORMAŢII 4    5