AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6350/2014/01 -02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Metronidazol Arena 250 mg comprimate Metronidazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metronidazol Arena 250 mg comprimate Metronidazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine metronidazol 250 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză monohidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 30 comprimate 1000 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6350/2014/01 6350/2014/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Pentru ambalajul cu 30 comprimate Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF Pentru ambalajul cu 1000 comprimate Ambalaj de uz spitalicesc 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Metronidazol Arena 250 mg } 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6350/2014/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Metronidazol Arena 250 mg comprimate Metronidazol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metronidazol Arena 250 mg comprimate Metronidazol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ARENA GROUP S.A. 3. DATA DE EXPIRARE EXP. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 3