AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11909/2019/01                                                    Anexa 3 
                                                                                                                      Informaţii privind etichetarea 

PRIDAX 20 μg concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Alprostadil 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

PRIDAX 20 μg concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Alprostadil 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare fiolă a 1 ml conţine alprostadil 20 μg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienţi: etanol anhidru 788 mg/ml, acid malic 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

5 fiole a 1 ml  

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare intravenoasă.  
A se citi prospectul înainte de utilizare.  

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Acest medicament are influenţă uşoară sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a 
folosi utilaje. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

Soluţia preparată pentru perfuzare este stabilă timp de 24 ore la frigider (2°C - 8°C), protejată de lumină. 
După 24 de ore, soluţia trebuie aruncată. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la frigider (2°C - 8°C) 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

GEBRO PHARMA GmbH 
Bahnhofbichl 13 
A-6391 Fieberbrunn  
Austria 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

11909/2019/01 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 

2 

 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN: 
NN: 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11909/2019/01                                                                     Anexa 3 
                                                                                                                                       Informaţii privind etichetarea 

PRIDAX 20 μg concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Alprostadil 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Etichetă fiolă 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE  

1. 
             ADMINISTRARE 

PRIDAX 20 μg concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Alprostadil 
Administrare intravenoasă.  

2. 

MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

1 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

Logo Gebro 

4