AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9458/2016/01-02 
                                   Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

BIOFLU EXPECTORANT 100 mg + 30 mg/5 ml sirop  
Guaifenesină/Clorhidrat de pseudoefedrină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL 
PRIMAR 
Cutie şi eticheta de flacon din sticlă/ din PET 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Bioflu Expectorant 100 mg + 30 mg/5 ml sirop  
Guaifenesină/Clorhidrat de pseudoefedrină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

5 ml sirop conţin guaifenesină 100 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi zahăr, glucoză monohidrat şi amarant (E 123) (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Sirop 
{Cutie} 
Un flacon a 100 ml sirop şi o măsură dozatoare gradată 
{Eticheta de flacon}  
100 ml 

5.  MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

Data expirării: 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 

10. 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ 
ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{Cutie}  
BIOFARM S.A. 
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România  
Telefon: 021 30.10.600 
Fax: 021 30.10.605 
E-mail: office@biofarm.ro 

{Eticheta de flacon}  
{Sigla BIOFARM}   

12.  NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9458/2016/01 – cutie cu un flacon din sticlă 
9458/2016/02 – cutie cu un flacon din PET 

13 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

{Cutie}  
Congestie nazală 
Tuse productivă  
Bioflu  Expectorant  se  utilizează  pentru  tratamentul  simptomatic  al  congestiei  nazale  şi  tusei  productive  asociate 
afecţiunilor tractului respirator – sinuzite, rinite, faringite, bronşite. 
Nu se administrează Bioflu Expectorant copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{Cutie} 
Bioflu expectorant 

2