AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11120/2018/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Apă pentru preparate injectabile solvent pentru uz parenteral apă pentru preparate injectabile INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apă pentru preparate injectabile, solvent pentru uz parenteral apă pentru preparate injectabile 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 10 ml solvent pentru uz parenteral conțin apă pentru preparate injectabile 10 ml. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Solvent pentru uz parenteral 5 fiole a 10 ml 10 fiole a 10 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară/intravenoasă/subcutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România Logo Zentiva 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11120/2018/01 – ambalaj cu 5 fiole a 10 ml 11120/2018/02 – ambalaj cu 10 fiole a 10 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Apă pentru preparate injectabile 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11120/2018/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Apă pentru preparate injectabile, solvent pentru uz parenteral apă pentru preparate injectabile MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FIOLĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile solvent pentru uz parenteral apă pentru preparate injectabile i.m./i.v./s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot : 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAŢII Logo Zentiva