AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8911/2016/01-02 Anexa 3 8912/2016/01-02 8913/2016/01-02 Informaţii privind etichetarea Prograf 0,5 mg capsule Prograf 1 mg capsule Prograf 5 mg capsule Tacrolimus INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prograf 0,5 mg capsule Prograf 1 mg capsule Prograf 5 mg capsule Tacrolimus 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine tacrolimus 0,5 mg (sub formă de monohidrat). Fiecare capsulă conţine tacrolimus 1 mg (sub formă de monohidrat). Fiecare capsulă conţine tacrolimus 5 mg (sub formă de monohidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactozăși urme de lecitină soia. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule 50 capsule (5 blistere a câte 10 capsule) 50 capsule (5 blistere perforate a câte 10 capsule) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Utilizaţi toate capsulele în termen de 1 an de la deschiderea pungii din aluminiu. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE La temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8911/2016/01-02 8912/2016/01-02 8913/2016/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Prograf 0,5 mg capsule Prograf 1 mg capsule Prograf 5 mg capsule 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8911/2016/01-02 Anexa 3 8912/2016/01-02 8913/2016/01-02 Informaţii privind etichetarea Prograf 0,5 mg capsule Prograf 1 mg capsule Prograf 5 mg capsule Tacrolimus INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PUNGĂ DE ALUMINIU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prograf 0,5 mg capsule Prograf 1 mg capsule Prograf 5 mg capsule Tacrolimus Administrare orală 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule 50 capsule 1 plic cu desicant 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Utilizaţi toate capsulele în termen de 1 an de la deschiderea pungii din aluminiu. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Astellas Pharma Europe B.V. 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8911/2016/01-02 Anexa 3 8912/2016/01-02 8913/2016/01-02 Informaţii privind etichetarea Prograf 0,5 mg capsule Prograf 1 mg capsule Prograf 5 mg capsule Tacrolimus MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister și blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prograf 0,5 mg capsule Prograf 1 mg capsule Prograf 5 mg capsule Tacrolimus 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Astellas Pharma Europe B.V. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: Utilizaţi toate capsulele în termen de 1 an de la deschiderea pungii din aluminiu. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8911/2016/01-02 Anexa 3 8912/2016/01-02 8913/2016/01-02 Informaţii privind etichetarea MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI plic desicant 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE SILICA GEL 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE 4. SERIA DE FABRICAŢIE 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 g 6. ALTE INFORMAŢII 7