AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6181/2014/01 Anexa 3 6182/2014/01 6183/2014/01 Informaţii privind etichetarea Gladycor 6,25 mg comprimate Gladycor 12,5 mg comprimate Gladycor 25 mg comprimate Carvedilol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gladycor 6,25 mg comprimate Gladycor 12,5 mg comprimate Gladycor 25 mg comprimate Carvedilol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat conţine carvedilol 6,25 mg. Un comprimat conţine carvedilol 12,5 mg. Un comprimat conţine carvedilol 25 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 30 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România Logo Antibiotice 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6181/2014/01 6182/2014/01 6183/2014/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Gladycor 6,25 mg Gladycor 12,5 mg Gladycor 25 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6181/2014/01 Anexa 3 6182/2014/01 6183/2014/01 Informaţii privind etichetarea Gladycor 6,25 mg comprimate Gladycor 12,5 mg comprimate Gladycor 25 mg comprimate Carvedilol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER Blister din PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gladycor 6,25 mg comprimate Gladycor 12,5 mg comprimate Gladycor 25 mg comprimate Carvedilol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4