AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6660/2014/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flumazenil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flumazenil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine flumazenil 0,1 mg. 1 fiolă a 5 ml conţine flumazenil 0,5 mg. 1 fiolă a 10 ml conţine flumazenil 1 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Edetat disodic Acid acetic 1% Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu soluţie 1% Apă pentru preparate injectabile Flumazenil conţine sodiu 3,6 mg per ml soluţie injectabilă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă 5, 10 fiole a câte 5 ml 5, 10 fiole a câte 10 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. Numai pentru o singură utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. Perioada de valabilitate după diluare: 24 ore la 2 până la 8°C. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Aruncaţi orice soluţie rămasă. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Viena, Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5 fiole a câte 5 ml: 6660/2014/01 10 fiole a câte 5 ml: 6660/2014/02 5 fiole a câte 10 ml: 6660/2014/03 10 fiole a câte 10 ml: 6660/2014/04 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală- PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL < Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 2 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE < PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} > 3   AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6660/2014/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flumazenil MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FIOLĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flumazenil i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,5 mg/5 ml 1,0 mg/10 ml 6. ALTE INFORMAŢII Logo Pharmaselect