AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9080/2016/01          
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

                                 Anexa 3 

Betametazonă Fiterman 0,5 mg/g cremă 
Betametazonă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Betametazonă Fiterman 0,5 mg/g cremă 
Betametazonă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un gram cremă conţine betametazonă 0,5 mg sub formă de dipropionat de betametazonă 0,643 mg 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi propilenglicol, alcool cetostearilic, macrogol cetostearil eter 30, parafină lichidă, octildodecanol, 
p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), apă purificată. Vezi prospectul 
pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Cremă 
20 g cremă  

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare cutanata 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

S.C. Fiterman Pharma S.R.L. 
Str. Moara de Foc nr.3 5, 700520, Iaşi, România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9080/2016/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Betametazonă Fiterman 0,5 mg/g  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
                                   Anexa 3 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9080/2016/01          
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Betametazonă Fiterman 0,5 mg/g cremă 
Betametazonă 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE  

TUB DIN AL 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Betametazonă Fiterman 0,5 mg/g cremă 
Betametazonă 
Administrare cutanata 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

20 g 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

Sigla Fiterman Pharma S.R.L. 

3