1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6994/2014/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SEFTRION 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Ceftriaxonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SEFTRION 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Ceftriaxonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ceftriaxonă 500 mg sub formă de ceftriaxonă sare de sodiu. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și sodiu.Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Un flacon 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A nu se amesteca cu soluţiile care conţin calciu, inclusiv soluţia Hartmann, soluţia Ringer şi soluţiile pentru nutriţie parenterală totală. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare i.m./i.v. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE Exp: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ E.I.P.I.CO MED S.R.L. B-dul Unirii nr. 6, Bl. 8C sc.1, ap 9 Sector 4, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6994/2014/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC-COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6994/2014/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SEFTRION 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Ceftriaxonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE SEFTRION 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Ceftriaxonă Administrare i.m./i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A nu se amesteca cu soluţii care conţin calciu. 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 mg 6. ALTE INFORMAŢII {E.I.P.I.CO MED S.R.L.}