1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8729/2016/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sulcef 1000 mg/1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cefoperazonă/sulbactam INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sulcef 1000 mg/1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cefoperazonă/sulbactam 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine cefoperazonă 1 g sub formă de cefoperazonă sare de sodiu şi sulbactam 1 g sub formă de sulbactam sare de sodiu. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Un flacon a câte 2 g pulbere 10 flacoane a câte 2 g pulbere 50 flacoane a câte 2 g pulbere 100 flacoane a câte 2 g pulbere 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE i.v./i.m. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 Ambalaj pentru uz spitalicesc Pentru ambalaje cu 100 flacoane. 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie România SRL Str. Prof. dr. I. Cantacuzino nr. 5 Sector 1, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8729/2016/01-ambalaj cu un flacon 8729/2016/02-ambalaj cu 10 flacoane 8729/2016/03-ambalaj cu 50 flacoane 8729/2016/04-ambalaj cu 100 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF - pentru ambalaje cu 1, 10, respectiv 50 flacoane. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 3 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8729/2016/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sulcef 1000 mg/1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cefoperazonă/sulbactam MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Sulcef 1000 mg/1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cefoperazonă/sulbactam i.v./i.m. 2. MOD DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 g 6. ALTE INFORMAŢII {sigla Medochemie SRL}