AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6754/2014/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ASPIRIN CARDIO 100 mg comprimate gastrorezistente acid acetilsalicilic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ASPIRIN CARDIO 100 mg comprimate gastrorezistente acid acetilsalicilic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat gastrorezistent conţine acid acetilsalicilic 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate gastrorezistente 30 comprimate gastrorezistente 28 comprimate gastrorezistente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 250C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer S.R.L. Şos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1Sector 1, 013681 București, România Bayer {sigla} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6754/2014/01 – pentru cutia cu 30 comprimate gastrorezistente 6754/2014/02 – pentru cutia cu 28 comprimate gastrorezistente 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Comprimatele gastrorezistente trebuie înghițite întregi, cu multă apă, de preferință cu cel puțin 30 de minute înainte de masă. Pentru tratamentul unui atac de cord, primul comprimat gastrorezistent trebuie zdrobit sau mestecat și apoi înghițit. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE ASPIRIN CARDIO 100 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6754/2014/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ASPIRIN CARDIO 100 mg comprimate gastrorezistente acid acetilsalicilic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ASPIRIN CARDIO 100 mg comprimate gastrorezistente acid acetilsalicilic 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer {sigla} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Lu-Ma-Mi-Jo-Vi-Sb-Du 3