1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7296/2015/01                                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
 
 
VITAMINA D
3
 BIOFARM 18000 UI/ml picături orale, soluţie 
Colecalciferol 
 
 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
VITAMINA D
3
 BIOFARM 18000 UI/ml picături orale, soluţie 
Colecalciferol 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 
 
Un mililitru picături orale, soluţie conţine colecalciferol 0,45 mg. 
Un mililitru picături orale, soluţie conţine 36 picături. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conţine acetat de alfa-tocoferil, trigliceride cu lanţ mediu. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
Picături orale, soluţie 
Un flacon a 10 ml soluţie. 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
 

 
2 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
Data expirării: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se utiliza în maxim 180 zile de la prima deschidere a flaconului. 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
BIOFARM S.A. 
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România 
Telefon: 021 30.10.600 
Fax: 021 30.10.605 
E-mail: office@biofarm.ro 
{Sigla BIOFARM} 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
7296/2015/01 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie 
 
 
14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L. 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
{VIT. D
3
 18000 UI/ml} 
 

 
3 
 
 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
<PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
4 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7296/2015/01                                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
 
VITAMINA D
3
 BIOFARM 18000 UI/ml picături orale, soluţie 
Colecalciferol 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  
 
ETICHETA DE FLACON 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
VITAMINA D
3
 BIOFARM 18000 UI/ml picături orale, soluţie 
Colecalciferol 
Administrare orală 
 
 
2. MODUL DE ADMINISTRARE 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
Data expirării 
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie 
 
 
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
10 ml 
 
 
6. ALTE INFORMAŢII 
 
Un mililitru picături orale, soluţie conţine colecalciferol 0,45 mg. 
Un mililitru picături orale, soluţie conţine 36 picături. 
 
{Sigla BIOFARM}