AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6961/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Loosyn 2,5 mg, comprimate filmate Letrozol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Loosyn 2,5 mg, comprimate filmate Letrozol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 10 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. Vezi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6961/2014/01-ambalaj cu 10 comprimate filmate 6961/2014/02-ambalaj cu 28 comprimate filmate 6961/2014/03-ambalaj cu 30 comprimate filmate 6961/2014/04-ambalaj cu 50 comprimate filmate 6961/2014/05-ambalaj cu 60 comprimate filmate 6961/2014/06-ambalaj cu 84 comprimate filmate 6961/2014/07-ambalaj cu 90 comprimate filmate 6961/2014/08-ambalaj cu 98 comprimate filmate 6961/2014/09-ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 Loosyn 2,5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE < PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6961/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Loosyn 2,5 mg, comprimate filmate Letrozol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTER PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Loosyn 2,5 mg comprimate filmate Letrozol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Synthon BV 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4