1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7840/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Terbinafină Slavia 10 mg/g cremă clorhidrat de terbinafină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE/TUB DIN Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Terbinafină Slavia 10 mg/g cremă Clorhidrat de terbinafină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram cremă conţine clorhidrat de terbinafină 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Alcool cetilstearilic, vaselină, ulei de parafină, polisorbat 80, trolamină, alcool benzilic, apă purificată. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cremă Un tub a 20 g cremă – pe cutie 20 g cremă – pe tub 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperatura sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. SLAVIA PHARM S.R.L., Bd. Theodor Pallady, nr. 44C, Sector 3, Bucureşti, România {Sigla S.C. Slavia Pharma S.R.L.} – pe tub 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7840/2015/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Tratamentul tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, candidozei cutanate şi pitiriazis versicolor 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Numai pe cutie {Terbinafină Slavia 10 mg/g}