1 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13783/2021/01                                            Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
TAFICEN 10 mg/g cremă 
clorhidrat de terbinafină  
 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
Cutie/Tub din Al 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Taficen 10 mg/g cremă 
clorhidrat de terbinafină  
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 
 
Un gram cremă conţine clorhidrat de terbinafină 10 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENȚILOR 
 
Conține și alcool cetilic, alcool cetostearilic şi ceteareth 30, parafină lichidă, N-metilpirolidonă, 
propilenglicol, monostearat de glicerol, polisorbat 80, polisorbat 20, alcool benzilic, hidroxid de sodiu, 
apă purificată. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 
 
Cremă  
Un tub a 15 g cremă – pe cutie 
15 g cremă – pe tub 
 
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare cutanată. 
 
 
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
 

 
2 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
Exp: 
 
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410
 Iaşi, România 
{Sigla Antibiotice SA}  
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  
 
13783/2021/01 
 
 
13. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot: 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 
 
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 
 
Indicații: Tratamentul tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, candidozei cutanate şi pitiriazisului 
versicolor 
 
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 
 
Numai pe cutie 
{Taficen 10 mg/g} 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Nu este cazul. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
Nu este cazul.