AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15960/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Brimonal 2 mg/ml picături oftalmice, soluţie tartrat de brimonidină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Brimonal 2 mg/ml picături oftalmice, soluţie tartrat de brimonidină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine tartrat de brimonidină 2 mg Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine 23 picături. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu, acid tartric, tartrat de sodiu dihidrat, Hipromeloză, clorură de benzalconiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea p-H-ului), apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Picături oftalmice, soluţie. Un flacon a 5 ml soluție, picături oftalmice 3 flacoane a 5 ml soluție, picături oftalmice Un flacon a 10 ml soluție, picături oftalmice 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare oftalmică. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ UNIMED PHARMA spol.s.r.o. Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Republica Slovacă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15960/2025/01-03 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție-P6L. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Brimonal 2 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15960/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Brimonal 2 mg/ml picături oftalmice, soluţie tartrat de brimonidină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon (flacon a 5 ml, respectiv 10 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Brimonal 2 mg/ml picături oftalmice, soluţie tartrat de brimonidină Administrare oftalmică 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 10 ml 6. ALTE INFORMAȚII 4