AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5462/2013/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Granisetron Kabi 1 mg/ml soluţie injectabilă Granisetron INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Granisetron Kabi 1 mg/ml soluţie injectabilă Granisetron 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml soluţie injectabilă conţine granisetron 1 mg (sub formă de clorhidrat) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: clorură de sodiu, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă Fiolă a 1 ml Fiolă a 3 ml 5 fiole x 1 ml 10 fiole x 1 ml 5 fiole x 3 ml 10 fiole x 3 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra fiolele în cutie, pentru a fi protejate de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5462/2013/01 – cutie cu 5 fiole a câte 1 ml soluție injectabilă 5462/2013/02 – cutie cu 10 fiole a câte 1 ml soluție injectabilă 5462/2013/03 – cutie cu 5 fiole a câte 3 ml soluție injectabilă 5462/2013/04 – cutie cu 10 fiole a câte 3 ml soluție injectabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5462/2013/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Granisetron Kabi 1 mg/ml soluţie injectabilă Granisetron MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiolă a 1 ml/3 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Granisetron Kabi 1 mg/ml soluţie injectabilă Granisetron Uz intravenos. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 1 mg/ml 3 mg/3 ml 6. ALTE INFORMAŢII FRESENIUS KABI ROMANIA SRL 4