1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5676/2013/01-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SmofKabiven Peripheral emulsie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ŞI AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ DE PUNGĂ ŞI DE CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SmofKabiven Peripheral emulsie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O pungă tricompartimentată (1206 ml) conţine: 1. Glucoză 13%: glucoză (sub formă de monohidrat) 85 g. 2. Soluţie de aminoacizi cu electroliţi: alanină 5,3 g, arginină 4,6 g, glicină 4,2 g, histidină 1,1 g, izoleucină 1,9 g, leucină 2,8 g, lizină (sub formă de acetat) 2,5 g, metionină 1,6 g, fenilalanină 1,9 g, prolină 4,2 g, serină 2,5 g, taurină 0,38 g, treonină 1,7 g, triptofan 0,76 g, tirozină 0,15 g, valină 2,4 g, clorură de calciu (sub formă de dihidrat) 0,21 g, glicerofosfat de sodiu (sub formă de hidrat) 1,6 g, sulfat de magneziu (sub formă de heptahidrat) 0,46 g, clorură de potasiu 1,7 g, acetat de sodiu (sub formă de trihidrat) 1,3 g, sulfat de zinc (sub formă de heptahidrat) 0,005g. 3. Emulsie lipidică: ulei de soia rafinat 10,2 g, trigliceride cu lanţ mediu 10,2 g, ulei de măsline rafinat 8,5 g, ulei de peşte bogat în acizi omega-3 5,1 g. Corespunzând la: Carbohidraţi (glucoză anhidră) 85 g, aminoacizi 38 g, azot 6,2 g, lipide 34 g. Electroliţi: sodiu 30 mmol, potasiu 23 mmol, magneziu 3,8 mmol, calciu 1,9 mmol, fosfat (provine din emulsia lipidică şi din soluţia de aminoacizi) 9,9 mmol, zinc 0,03 mmol, sulfat 3,8 mmol, cloruri 27 mmol, acetat 79 mmol. O pungă tricompartimentată (1448 ml) conţine: 1. Glucoză 13%: glucoză (sub formă de monohidrat) 103 g. 2. Soluţie de aminoacizi cu electroliţi: alanină 6,4 g, arginină 5,5 g, glicină 5,1 g, histidină 1,3 g, izoleucină 2,3 g, leucină 3,3 g, lizină (sub formă de acetat) 3,0 g, metionină 1,9 g, fenilalanină 2,3 g, prolină 5,1 g, serină 3,0 g, taurină 0,46 g, treonină 2,0 g, triptofan 0,91 g, tirozină 0,17 g, valină 2,9 g, clorură de calciu (sub formă de dihidrat) 0,26 g, glicerofosfat de sodiu (sub formă de hidrat) 1,9 g, sulfat de magneziu (sub formă de heptahidrat) 0,55 g, clorură de potasiu 2,0 g, acetat de sodiu (sub formă de trihidrat) 1,6 g, sulfat de zinc (sub formă de heptahidrat) 0,006 g. 3. Emulsie lipidică: ulei de soia rafinat 12,3 g, trigliceride cu lanţ mediu 12,3 g, ulei de măsline rafinat 10,1 g, ulei de peşte bogat în acizi omega-3 6,1 g. Corespunzând la: Carbohidraţi (glucoză anhidră) 103 g, aminoacizi 46 g, azot 7,4 g, lipide 41 g. 2 Electroliţi: sodiu 36 mmol, potasiu 28 mmol, magneziu 4,6 mmol, calciu 2,3 mmol, fosfat (provine din emulsia lipidică şi din soluţia de aminoacizi) 11,9 mmol, zinc 0,03 mmol, sulfat 4,6 mmol, cloruri 32 mmol, acetat 96 mmol. O pungă tricompartimentată (1904 ml) conţine: 1. Glucoză 13%: glucoză (sub formă de monohidrat) 135 g. 2. Soluţie de aminoacizi cu electroliţi: alanină 8,4 g, arginină 7,2 g, glicină 6,6 g, histidină 1,8 g, izoleucină 3,0 g, leucină 4,4 g, lizină (sub formă de acetat) 4,0 g, metionină 2,6 g, fenilalanină 3,1 g, prolină 6,7 g, serină 3,9 g, taurină 0,60 g, treonină 2,6 g, triptofan 1,2 g, tirozină 0,24 g, valină 3,7 g, clorură de calciu (sub formă de dihidrat) 0,34 g, glicerofosfat de sodiu (sub formă de hidrat) 2,5 g, sulfat de magneziu (sub formă de heptahidrat) 0,72 g, clorură de potasiu 2,7 g, acetat de sodiu (sub formă de trihidrat) 2,0 g, sulfat de zinc (sub formă de heptahidrat) 0,008 g. 3. Emulsie lipidică: ulei de soia rafinat 16,1 g, trigliceride cu lanţ mediu 16,1 g, ulei de măsline rafinat 13,4 g, ulei de peşte bogat în acizi omega-3 8,0 g. Corespunzând la: Carbohidraţi (glucoză anhidră) 135 g, aminoacizi 60 g, azot 9,8 g, lipide 54 g. Electroliţi: sodiu 48 mmol, potasiu 36 mmol, magneziu 6,0 mmol, calciu 3,0 mmol, fosfat (provine din emulsia lipidică şi din soluţia de aminoacizi) 15,6 mmol, zinc 0,05 mmol, sulfat 6,1 mmol, cloruri 42 mmol, acetat 125 mmol. Conţinut energetic total aprox. 800 kcal 1000 kcal 1300 kcal Conţinut energetic non-proteic aprox. 700 kcal 800 kcal 1100 kcal Osmolalitate: aprox. 950 mosmol/kg apă Osmolaritate: aprox. 850 mosmol/l pH: aprox. 5,6 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicerol Fosfolipide din ou purificate α-Tocoferol racemic total Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Oleat de sodiu Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie perfuzabilă 1 x 1206 ml 4 x 1206 ml 1 x 1448 ml 4 x 1448 ml 1 x 1904 ml 4 x 1904 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 3 Administrare intravenoasă, perfuzare printr-o venă periferică sau centrală. Pentru o singură administrare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conţinutul celor trei compartimente trebuie amestecat înainte de utilizare. Adăugarea aditivilor trebuie făcută în condiţii aseptice. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Medicamentul trebuie utilizat imediat după amestecare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul de protecţie original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice soluţie rămasă neutilizată după perfuzare trebuie aruncată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5676/2013/01 - cutie cu o pungă tricompartimentată Biofine a 1206 ml emulsie perfuzabilă. 5676/2013/02 - cutie cu 4 pungi tricompartimentate Biofine a câte 1206 ml emulsie perfuzabilă 5676/2013/03 - cutie cu o pungă tricompartimentată Biofine a 1448 ml emulsie perfuzabilă 5676/2013/04 - cutie cu 4 pungi tricompartimentate Biofine a câte 1448 ml emulsie perfuzabilă 5676/2013/05 - cutie cu o pungă tricompartimentată Biofine a 1904 ml emulsie perfuzabilă 5676/2013/06 - cutie cu 4 pungi tricompartimentate Biofine a câte 1904 ml emulsie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE 4 Serie: 14. CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul.