1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12396/2019/01-02                                                         Anexa 3 
                                                                                                                              Informaţii privind etichetarea 
 
 
Zolpidem Atb 10 mg comprimate filmate 
tartrat de zolpidem 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
Cutie 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Zolpidem Atb 10 mg comprimate filmate 
tartrat de zolpidem 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE  
 
Fiecare comprimat filmat conţine tartrat de zolpidem 10 mg. 
  
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Comprimat 
10 comprimate filmate 
20 comprimate filmate 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP : 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

2 
 
 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Antibiotice SA, 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România 
 
Logo Antibiotice 
 
12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
12396/2019/01  
12396/2019/02 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PS. 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Zolpidem Atb 10 mg 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC:  
SN:  
NN: 
 

3 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12396/2019/01-02                                                         Anexa 3 
                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 
 
 
Zolpidem Atb 10 mg comprimate filmate 
tartrat de zolpidem 
 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
 
BLISTER 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Zolpidem Atb 10 mg comprimate filmate 
tartrat de zolpidem 
  
 
2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
{Logo Antibiotice}  
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
5. ALTE INFORMAŢII