AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5752/2013/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea NAFTIFINĂ ATB 10 mg/g cremă Clorhidrat de naftifină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NAFTIFINĂ ATB 10 mg/g cremă Clorhidrat de naftifină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram cremă conţine clorhidrat de naftifină 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Alcool cetostearilic şi ceteareth 30, alcol cetilic, parafină lichidă, N-metilpirolidonă, propilenglicol, macrogol 1000, monostearat de gliceril, polisorbat 80, polisorbat 20, alcool benzilic, apă purificată 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cremă Un tub a 15 g cremă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice S.A. Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5752/2013/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Produsul este utilizat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, în tratamentul micozelor pielii şi pliurilor cutanate (Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis) şi al onicomicozelor cauzate de Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Microsporum canis, Microsporum audouini, Microsporum gypseum, Epidermophyton floccosum şi Candida albicans. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE NAFTIFINĂ ATB 10 mg/g 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5752/2013/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea NAFTIFINĂ ATB 10 mg/g cremă Clorhidrat de naftifină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TUB din Al DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE NAFTIFINĂ ATB 10 mg/g, cremă Clorhidrat de naftifină Uz cutanat 2. MOD DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3. DATA DE EXPIRARE EXP. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 15 g 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla Antibiotice S.A.} 3