AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7192/2014/01-02 Anexa 3 7193/2014/01-02 7194/2014/01-02 Informaţii privind etichetarea Lisinopril Atb 10 mg comprimate Lisinopril Atb 20 mg comprimate Lisinopril Atb 40 mg comprimate lisinopril INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lisinopril Atb 10 mg comprimate Lisinopril Atb 20 mg comprimate Lisinopril Atb 40 mg comprimate lisinopril 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine 10 mg, 20 mg, 40 mg lisinopril (sub formă de lisinopril dihidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat Lisinopril Atb 10 mg comprimate 20 comprimate 30 comprimate Lisinopril Atb 20 mg, 40 mg comprimate 10 comprimate 30 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România Logo Antibiotice 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7192/2014/01-02 7193/2014/01-02 7194/2014/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lisinopril Atb 10 mg Lisinopril Atb 20 mg Lisinopril Atb 40 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7192/2014/01-02 Anexa 3 7193/2014/01-02 7194/2014/01-02 Informaţii privind etichetarea Lisinopril Atb 10 mg comprimate Lisinopril Atb 20 mg comprimate Lisinopril Atb 40 mg comprimate lisinopril MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lisinopril Atb 10 mg comprimate Lisinopril Atb 20 mg comprimate Lisinopril Atb 40 mg comprimate lisinopril 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ . Logo Antibiotice 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4