AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6151/2014/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Albiomin 200 g/l, soluţie perfuzabilă Albumină umană INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ALBIOMIN 200 g/l, cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Albiomin 200 g/l soluţie perfuzabilă Albumină umană 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Proteine totale: 200 g/l Fiecare flacon de 50 ml conține 10 g proteine din plasmă umană din care cel puțin 96% albumină umană. Fiecare flacon de 100 ml conține 20 g proteine din plasmă umană din care cel puțin 96% albumină umană. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Caprilat de sodiu, clorură de sodiu, N-acetiltriptofanat, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă Flacon de 50 ml Flacon de 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după deschidere. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Biotest Pharma GmbH 63303 Dreieich Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6151/2014/01 – ambalaj cu un flacon a 50 ml 6151/2014/02 – ambalaj cu un flacon a 100 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6151/2014/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Albiomin 200 g/l, soluţie perfuzabilă Albumină umană INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Albiomin 200 g/l, flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Albiomin 200 g/l soluţie perfuzabilă Albumină umană 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Proteine totale 200 g/l Fiecare flacon de 50 ml conține 10 g proteine din plasmă umană, din care cel puţin 96% reprezintă albumină umană. Fiecare flacon de 100 ml conține 20 g proteine din plasma umană, din care cel puţin 96% reprezintă albumină umană. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Caprilat de sodiu, clorură de sodiu, N-acetiltriptofanat, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 50 ml 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după deschidere. 3 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Biotest Pharma GmbH 63303 Dreieich Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6151/2014/01 – flacon a 50 ml 6151/2014/02 – flacon a 100 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 4