AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12763/2019/01 Anexa 3 12764/2019/01 Informaţii privind etichetarea AMINOFILINĂ ARENA 100 mg comprimate AMINOFILINĂ ARENA 200 mg comprimate teofilină-etilendiamină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AMINOFILINĂ ARENA 100 mg comprimate AMINOFILINĂ ARENA 200 mg comprimate teofilină-etilendiamină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE AMINOFILINĂ ARENA 100 mg comprimate Fiecare comprimat conține teofilină-etilendiamină 100 mg. AMINOFILINĂ ARENA 200 mg comprimate Fiecare comprimat conține teofilină-etilendiamină 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate AMINOFILINĂ ARENA 100 mg comprimate 40 comprimate AMINOFILINĂ ARENA 200 mg comprimate 20 comprimate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare oral[ 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ARENA GROUP S.A Str. Ştefan Mihăileanu, nr 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12763/2019/01 12764/2019/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală-P6L. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE AMINOFILINĂ ARENA 100 mg AMINOFILINĂ ARENA 200 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12763/2019/01 Anexa 3 12764/2019/01 Informaţii privind etichetarea AMINOFILINĂ ARENA 100 mg comprimate AMINOFILINĂ ARENA 200 mg comprimate teofilină-etilendiamină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AMINOFILINĂ ARENA 100 mg comprimate AMINOFILINĂ ARENA 200 mg comprimate teofilină-etilendiamină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {ARENA GROUP S.A} 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 4