AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11247/2018/01-02 Anexa 3 11248/2018/01 Informaţii privind etichetarea Indometacin Arena 25 mg capsule Indometacin Arena 50 mg capsule Indometacin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Indometacin Arena 25 mg capsule Indometacin Arena 50 mg capsule Indometacin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține indometacin 25 mg. Fiecare capsulă conține indometacin 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) și p-Hidroxibenzoat de propil (E 216). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 30 capsule 20 capsule 100 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Arena Group S.A. Str. Ștefan Mihăileanu nr. 31, etaj 1, ap.1, cod 024022,București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11247/2018/01-02 11248/2018/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Indometacin Arena 25 mg Indometacin Arena 50 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11247/2018/01-02 Anexa 3 11248/2018/01 Informaţii privind etichetarea Indometacin Arena 25 mg capsule Indometacin Arena 50 mg capsule Indometacin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ FOLIE TERMOSUDATA 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Indometacin Arena 25 mg capsule Indometacin Arena 50 mg capsule Indometacin 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Arena Group S.A.} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4