AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13337/2020/01-14 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Eneas 10 mg/20 mg comprimate maleat de enalapril/nitrendipină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eneas 10 mg/20 mg comprimate maleat de enalapril/nitrendipină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 10 mg şi nitrendipină 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate 20 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 60 comprimate 100 comprimate 300 comprimate 500 comprimate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Ambalaj pentru uz spitalicesc-pentru ambalajele cu 300 și 500 comprimate. 8. DATA DE EXPIRARE 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GALENICA S.A. Elefterias 4, 14564 Kifissia, Grecia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13337/2020/01-14 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L - pentru ambalajele cu 20, 30, 50, 60 comprimate. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Eneas 10 mg/20 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13337/2020/01-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Eneas 10 mg/20 mg comprimate maleat de enalapril / nitrendipină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PA-PVC-AL/AL 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eneas 10 mg/20 mg comprimate maleat de enalapril/nitrendipină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {GALENICA S.A.} 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13337/2020/08-14 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Eneas 10 mg/20 mg comprimate maleat de enalapril / nitrendipină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Folie Al/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eneas 10 mg/20 mg comprimate maleat de enalapril/nitrendipină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {GALENICA S.A.} 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 4