AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11893/2019/01-02                                                         Anexa 3 
                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

MINIRIN MELT 120 micrograme liofilizat oral 
Desmopresină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

MINIRIN MELT 120 micrograme liofilizat oral 
Desmopresină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

O unitate dozată de liofilizat oral conţine desmopresină (bază liberă) 120 micrograme, sub formă de 
acetat de desmopresină.  

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Liofilizat oral 
10 unităţi dozate liofilizat oral 
30 unităţi dozate liofilizat oral 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare sublinguală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 

6. 
TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate şi lumină. 

10. 
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Ferring GmbH, 
Wittland 11, D-24109 Kiel, Germania 

12. 

NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

11893/2019/01 – ambalaj cu 1 blister a 10 unităţi dozate liofilizat oral 
11893/2019/02 – ambalaj cu 3 blistere a câte 10 unităţi dozate liofilizat oral 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Minirin Melt 120 micrograme 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN:  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11893/2019/01-02                                                         Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

MINIRIN MELT 120 micrograme liofilizat oral 
Desmopresină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 

BLISTER 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

MINIRIN MELT 120 µg liofilizat oral 
Desmopresină 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Ferring GmbH  

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie  

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3