AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14567/2022/01-02                                                                    Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

MENOPUR 75 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 
Menotropină  

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

MENOPUR 75 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 
Menotropină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE  

Menotropină (hMG) corespunzând activităţii hormonului de stimulare foliculară FSH 75 UI şi activităţii 
hormonului de luteinizare LH 75 UI. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Pulbere: lactoză monohidrat, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului 

Solvent: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 
5 flacoane cu pulbere (75 UI)  
5 fiole cu solvent (1 ml) 

10 flacoane cu pulbere (75 UI)  
10 fiole cu solvent (1 ml) 

5.  MODUL ŞI CĂILE DE ADMINISTRARE 

Administrare subcutanată sau intramusculară 
A se reconstitui înainte de utilizare. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de 
lumină. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Ferring GmbH 
Wittland 11 
D-24109 Kiel 
Germania 

12.  NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

14567/2022/01 - ambalaj cu 5 flacoane cu pulbere și 5 fiole cu solvent 
14567/2022/02 - ambalaj cu 10 flacoane cu pulbere și 10 fiole cu solvent 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

 MENOPUR 75 UI 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC 
SN 
NN 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14567/2022/01-02                                                                     Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

MENOPUR 75 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 
Menotropină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  

Flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

MENOPUR 75 UI pulbere pentru soluţie injectabilă 

Menotropină (75 UI FSH + 75 UI LH) 
s.c. și i.m. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

Ferring GmbH 
{sigla Ferring Pharmaceuticals} 

4 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14567/2022/01-02                                                                    Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

MENOPUR 75 UI pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă 
Menotropină  

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  

Fiolă cu solvent pentru soluție injectabilă 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Solvent pentru MENOPUR 75 UI  
s.c și i.m. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

1 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

Ferring GmbH 
{sigla Ferring Pharmaceuticals} 

5