AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10606/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Glyclada 30 mg comprimate cu eliberare prelungită gliclazidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Glyclada 30 mg comprimate cu eliberare prelungită Gliclazidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine gliclazidă 30 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 90 comprimate cu eliberare prelungită 120 comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d. NOVO MESTO Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10606/2018/01 - {pentru cutia cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 15 comprimate cu eliberare prelungită} 10606/2018/02 - {pentru cutia cu 3 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită} 10606/2018/03 - {pentru cutia cu 4 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 15 comprimate cu eliberare prelungită} 10606/2018/04 - {pentru cutia cu 6 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită} 10606/2018/05 - {pentru cutia cu 6 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 15 comprimate cu eliberare prelungită} 10606/2018/06 - {pentru cutia cu 9 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită} 10606/2018/07 - {pentru cutia cu 8 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 15 comprimate cu eliberare prelungită} 10606/2018/08 - {pentru cutia cu 12 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 2 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Glyclada 30 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10606/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Glyclada 30 mg comprimate cu eliberare prelungită gliclazidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Glyclada 30 mg comprimate cu eliberare prelungită Gliclazidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [sigla KRKA] 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4