AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11954/2019/01-02 Anexa 3 11955/2019/01-02 11956/2019/01-02 11957/2019/01-02 Informaţii privind etichetarea Ciprofloxacină Arena 100 mg comprimate filmate Ciprofloxacină Arena 250 mg comprimate filmate Ciprofloxacină Arena 500 mg comprimate filmate Ciprofloxacină Arena 750 mg comprimate filmate ciprofloxacină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ciprofloxacină Arena 100 mg comprimate filmate Ciprofloxacină Arena 250 mg comprimate filmate Ciprofloxacină Arena 500 mg comprimate filmate Ciprofloxacină Arena 750 mg comprimate filmate ciprofloxacină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Ciprofloxacină Arena 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine ciprofloxacină 100 mg, sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină 116,4 mg. Ciprofloxacină Arena 250 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine ciprofloxacină 250 mg, sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină . Ciprofloxacină Arena 500 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine ciprofloxacină 500 mg, sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină. Ciprofloxacină Arena 750 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine ciprofloxacină 750 mg, sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL comprimate filmate 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 1 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 , cod 024022, Sector 2, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11954/2019/01-02 11955/2019/01-02 11956/2019/01-02 11957/2019/01-02 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ciprofloxacină Arena 100 mg Ciprofloxacină Arena 250 mg Ciprofloxacină Arena 500 mg Ciprofloxacină Arena 750 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11954/2019/01-02 Anexa 3 11955/2019/01-02 11956/2019/01-02 11957/2019/01-02 Informaţii privind etichetarea Ciprofloxacină Arena 100 mg comprimate filmate Ciprofloxacină Arena 250 mg comprimate filmate Ciprofloxacină Arena 500 mg comprimate filmate Ciprofloxacină Arena 750 mg comprimate filmate Ciprofloxacină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ciprofloxacină Arena 100 mg comprimate filmate Ciprofloxacină Arena 250 mg comprimate filmate Ciprofloxacină Arena 500 mg comprimate filmate Ciprofloxacină Arena 750 mg comprimate filmate ciprofloxacină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ARENA GROUP S.A.} 3. DATA DE EXPIRARE Exp 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 4