1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8758/2016/01-02                                                            Anexa 3 
                                                                         NR. 8759/2016/01-02                     Informaţii privind etichetarea 
 
 
Trezen 4 mg comprimate 
Trezen 8 mg comprimate 
Perindopril terţ-butilamină 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
CUTIE 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Trezen 4 mg comprimate 
Trezen 8 mg comprimate 
Perindopril terţ-butilamină 
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 
 
Fiecare comprimat conţine perindopril 
terţ-butilamină 4 mg  
Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 8 mg  
 
 
3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare 
 
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
Comprimat 
30 comprimate 
 
 
5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administare orală.   
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8.   DATA DE EXPIRARE 
 

2 
 
EXP: {LL/AAAA} 
 
 
9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.  
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.   NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
TERAPIA SA,  
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România   
Sigla companiei  
 
 
12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
8758/2016/01-02 
8759/2016/01-02 
 
 
13.  SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 
 
 
15.   INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.   INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Trezen 4 mg 
Trezen 8 mg 
 
 
17.   IDENTIFICATOR UNIC- COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
18.   IDENTIFICATOR UNIC- DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC:   
SN:  
NN: 

3 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8758/2016/01-02                                                            Anexa 3 
                                                                         NR. 8759/2016/01-02                     Informaţii privind etichetarea 
 
 
Trezen 4 mg comprimate 
Trezen 8 mg comprimate 
Perindopril terţ-butilamină 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
BLISTER din OPA-Al-PVC/Al şi din PVC/Al 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Trezen 4 mg comprimate 
Trezen 8 mg comprimate 
Perindopril terţ-butilamină 
 
 
2.   NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Sigla companiei  
 
 
3.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4.   SERIA DE FABRICATIE 
 
Serie: 
 
 
5.   ALTE INFORMAŢII