AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10798/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Paclitaxel INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Paclitaxel 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml conţine paclitaxel 6 mg. Fiecare flacon a 5 ml conţine paclitaxel 30 mg. Fiecare flacon a 16,7 ml conţine paclitaxel 100 mg. Fiecare flacon a 25 ml conţine paclitaxel 150 mg. Fiecare flacon a 50 ml conţine paclitaxel 300 mg. Fiecare flacon a 100 ml conţine paclitaxel 600 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine: etanol anhidru, ricinoleat de macrogolglicerol, acid citric anhidru (pentru ajustarea pH-ului). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 1 flacon sau 5 flacoane 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare exclusiv intravenoasă. Trebuie diluat înainte de utilizare. Trebuie administrat prin intermediul unui filtru inclus în linia de perfuzie. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament citotoxic. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice cantitate de produs neutilizat va fi eliminată conform recomandărilor locale privind manipularea medicamentelor citotoxice. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10798/2018/01 - 1 flacon a 5 ml 10798/2018/02 - 5 flacoane a câte 5 ml 10798/2018/03 - 1 flacon a 16,7 ml 10798/2018/04 - 5 flacoane a câte 16,7 ml 10798/2018/05 - 1 flacon a 50 ml 10798/2018/06 - 5 flacoane a câte 50 ml 10798/2018/07 - 1 flacon a 25 ml 10798/2018/08 - 5 flacoane a câte 25 ml 10798/2018/09 - 1 flacon a 100 ml 10798/2018/10 - 5 flacoane a câte 100 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10798/2018/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Paclitaxel MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon (5 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Paclitaxel Pentru utilizare exclusiv intravenoasă. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4 SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 30 mg în 5 ml 6. ALTE INFORMAŢII Atenţie: a se dilua înainte de utilizare. Medicament citotoxic 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10798/2018/03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Paclitaxel INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon (16,7 ml, 25 ml, 50 ml şi 100 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Paclitaxel 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml conţine paclitaxel 6 mg. Fiecare flacon a 16,7 ml conţine paclitaxel 100 mg. Fiecare flacon a 25 ml conţine paclitaxel 150 mg. Fiecare flacon a 50 ml conţine paclitaxel 300 mg. Fiecare flacon a 100 ml conţine paclitaxel 600 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine: etanol anhidru, ricinoleat de macrogolglicerol, acid citric anhidru (pentru ajustarea pH-ului). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 1 flacon 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare exclusiv intravenoasă. Atenţie: a se dilua înainte de utilizare. Trebuie administrat prin intermediul unui filtru inclus în linia de perfuzie. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 5 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament citotoxic 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice cantitate de produs neutilizat va fi eliminată conform recomandărilor locale privind manipularea medicamentelor citotoxice. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov România 12 NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10798/2018/03 - 1 flacon a 16,7 ml 10798/2018/04 - 5 flacoane a câte 16,7 ml 10798/2018/05 - 1 flacon a 50 ml 10798/2018/06 - 5 flacoane a câte 50 ml 10798/2018/07 - 1 flacon a 25 ml 10798/2018/08 - 5 flacoane a câte 25 ml 10798/2018/09 - 1 flacon a 100 ml 10798/2018/10 - 5 flacoane a câte 100 ml 13 SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 6 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 7