AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11075/2018/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FERGLUROM 50 mg/ml picături orale, soluție Fer (III) INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FERGLUROM 50 mg/ ml picături orale, soluție Fer (III) 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un ml picături orale, soluție conţine fer (III) 50 mg sub formă de complex de hidroxid de fer (III) – polimaltoză. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și zahăr, para-hidroxibenzoat de metil, para-hidroxibenzoat de propil. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL picături orale soluție Un flacon a 30 ml picături orale soluție 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se utiliza maxim 20 zile de la prima deschidere a flaconului. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ S.C. Biofarm S.A. Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, cod 031212, Bucureşti, RomâniaTelefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: office@biofarm.ro 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11075/2018/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ferglurom 50 mg/ml picături orale soluție 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11075/2018/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FERGLUROM 50 mg/ ml picături orale, soluție Fer (III) MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE FERGLUROM 50 mg/ml picături orale, soluție Fer (III) Administrare orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 30 ml 6. ALTE INFORMAȚII S.C. Biofarm S.A. 4