AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6306/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 6307/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Informaţii privind etichetarea INFORMAŢII PRIVIND ETICHETAREA Irbesartan Terapia 150 mg comprimate filmate Irbesartan Terapia 300 mg comprimate filmate Irbesartan INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Irbesartan Terapia 150 mg comprimate filmate Irbesartan Terapia 300 mg comprimate filmate irbesartan 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Irbesartan Terapia 150 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine irbesartan 150 mg. Irbesartan Terapia 300 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine irbesartan 300 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 1 comprimat filmat 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România Sigla Terapia - a SUN PHARMA company și sigla SUN PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Irbesartan Terapia 150 mg comprimate filmate 6306/2014/01 – ambalaj cu 1 comprimat filmat 6306/2014/02 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 6306/2014/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 6306/2014/04 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 6306/2014/05 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 6306/2014/06 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 6306/2014/07 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 6306/2014/08 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 6306/2014/09 – ambalaj cu 98 comprimate filmate Irbesartan Terapia 300 mg comprimate filmate 6307/2014/01 – ambalaj cu 1 comprimat filmat 6307/2014/02 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 2 6307/2014/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 6307/2014/04 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 6307/2014/05 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 6307/2014/06 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 6307/2014/07 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 6307/2014/08 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 6307/2014/09 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Irbesartan Terapia 150 mg Irbesartan Terapia 300 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6306/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 6307/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Informaţii privind etichetarea INFORMAŢII PRIVIND ETICHETAREA Irbesartan Terapia 150 mg comprimate filmate Irbesartan Terapia 300 mg comprimate filmate Irbesartan MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC-PE-PVdC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Irbesartan Terapia 150 mg comprimate filmate Irbesartan Terapia 300 mg comprimate filmate irbesartan 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Terapia - a SUN PHARMA company 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4