AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13515/2020/01-02                                                         Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

FASCONAL comprimate 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

FASCONAL comprimate 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 200 mg, paracetamol 200 mg, cafeină anhidră 25 mg şi 
fosfat de codeină hemihidrat 10 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Comprimat 
20 comprimate 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Pictogramă (triunghi conform Ordinului MS 87/2003) 

! 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EXP: 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Gedeon Richter România S.A. 
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 
540306 Târgu-Mureş, România 

((logo RG)) 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

13515/2020/01 - cutie cu blistere din PVC-PCTFE-PVC/Al 
13515/2020/02 - cutia cu blistere din PVC-PE-PVdC-PE-PVC/Al 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

nevralgii 
dureri de cap 
dureri dentare 
stări febrile 
dureri musculare 
dureri articulare 
menstruaţii însoţite de dureri 

- 
- 
- 
-- 
- 
- 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

fasconal 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13515/2020/01-02                                                         Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

FASCONAL comprimate 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister din PVC-PCTFE-PVC/Al / Blister din PVC–PE-PVdC-PE-PVC/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

FASCONAL comprimate 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

((logo RG)) 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4