AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13066/2020/01                                                                   Anexa 3 
                                                                                                                                       Informaţii privind etichetarea 

Alergorom 20 mg/ml picături oftalmice/nazale, soluţie 
cromoglicat de sodiu 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Alergorom 20 mg/ml picături oftalmice/nazale, soluţie 
cromoglicat de sodiu 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE  

Un ml de picături oftalmice/nazale, soluţie conţine cromoglicat de sodiu 20 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Clorură de benzalconiu, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, polisorbat 
80, sorbitol lichid necristalizabil (E 420), edetat de sodiu dihidrat, apă purificată.  
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Picături oftalmice/nazale, soluţie 
Un flacon a 10 ml  

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare oftalmică/nazală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP:  
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A nu se utiliza mai mult de 28 zile de la prima deschidere a flaconului. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.  

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

S.C. Rompharm Company S.R.L. 
Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, cod 075100, Jud. Ilfov, România  
{Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

13066/2020/01 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie:  

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Data deschiderii flaconului:  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Alergorom 20 mg/ml 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13066/2020/01                                                                   Anexa 3 
                                                                                                                                       Informaţii privind etichetarea 

Alergorom 20 mg/ml picături oftalmice/nazale, soluţie 
cromoglicat de sodiu 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  

ETICHETA FLACONULUI 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Alergorom 20 mg/ml picături oftalmice/nazale, soluţie 
cromoglicat de sodiu 
Administrare oftalmică/nazală 

2. 

MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP:  

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie:  

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

10 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

{Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 

4