AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6167/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Levofloxacin Kabi 5 mg/ml soluţie perfuzabilă Levofloxacină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Cutie şi etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levofloxacin Kabi 5 mg/ml soluţie perfuzabilă Levofloxacină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină 5 mg (sub formă de levofloxacină hemihidrat). Un flacon/o pungă a 50 ml soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină 250 mg. Un flacon/o pungă a 100 ml soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă Flacoane/pungi a 50 ml 1 flacon 10 flacoane 20 flacoane 25 flacoane 10 pungi 20 pungi Flacoane/pungi a 100 ml 1 flacon 10 flacoane 20 flacoane 25 flacoane 10 pungi 20 pungi 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă. 1 A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: {LL/AAAA} Vezi prospectul pentru condiţiile de păstrare şi perioada de valabilitate în utilizare a medicamentului reconstituit/diluat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Flacoane KabiPac tip “bottlepack”: A se păstra flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină. A nu se păstra la frigider sau congela. Pungi freeflex: A nu se păstra la temperaturi peste 25˚C. A se păstra pungile în cutie, pentru a fi protejate de lumină. A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6167/2014/01 - ambalaj cu un flacon KabiPac a 50 ml 6167/2014/02 - ambalaj cu 10 flacoane KabiPac a câte 50 ml 6167/2014/03 - ambalaj cu 25 flacoane KabiPac a câte 50 ml 6167/2014/04 - ambalaj cu 10 pungi freeflex a câte 50 ml 6167/2014/05 - ambalaj cu 20 pungi freeflex a câte 50 ml 6167/2014/06 - ambalaj cu un flacon KabiPac a 100 ml 6167/2014/07 - ambalaj cu 10 flacoane KabiPac a câte 100 ml 6167/2014/08 - ambalaj cu 25 flacoane KabiPac a câte 100 ml 2 6167/2014/09 - ambalaj cu 10 pungi freeflex a câte 100 ml 6167/2014/10 - ambalaj cu 20 pungi freeflex a câte 100 ml 6167/2014/11 - ambalaj cu 20 flacoane KabiPac a câte 50 ml 6167/2014/12 - ambalaj cu 20 flacoane KabiPac a câte 100 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3