1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15623/2024/01-15 Anexa 3 Informații privind etichetarea Volulyte 6% soluție perfuzabilă Hidroxietil amidon (HES 130/0,4) în soluție electrolitică izotonă Poli (O-2-hidroxietil) amidon (130/0,4) Acetat de sodiu trihidrat Clorură de sodiu Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR Cutie Pungă din poliolefină (freeflex) cu folie protectoare Flacon din polietilenă (KabiPac) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Volulyte 6% soluție perfuzabilă Hidroxietil amidon (HES 130/0,4) în soluție electrolitică izotonă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 1000 ml soluție perfuzabilă conțin: Poli (O-2-hidroxietil) amidon (F.E.) 60,00 g - Substituție molară: 0,38 – 0,45 - Masă moleculară medie: 130000 Da (fabricat din amidon din porumb cerat) Acetat de sodiu trihidrat 4,63 g Clorură de sodiu 6,02 g Clorură de potasiu 0,30 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,30 g Electroliți: Na + 137,0 mmol/l K + 4,0 mmol/l Mg ++ 1,5 mmol/l Cl - 110,0 mmol/l CH 3 COO - 34,0 mmol/l Osmolaritate teoretică: 286,5 mosm/l Aciditate titrabilă: < 2,5 mmol NaOH/l pH: 5,7 – 6,5 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 2 Excipienți: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă 1 x 250 ml Pungă din poliolefină (freeflex) cu folie protectoare 20 x 250 ml Pungi din poliolefină (freeflex) cu folie protectoare 30 x 250 ml Pungi din poliolefină (freeflex) cu folie protectoare 35 x 250 ml Pungi din poliolefină (freeflex) cu folie protectoare 40 x 250 ml Pungi din poliolefină (freeflex) cu folie protectoare 1 x 500 ml Pungă din poliolefină (freeflex) cu folie protectoare 15 x 500 ml Pungi din poliolefină (freeflex) cu folie protectoare 20 x 500 ml Pungi din poliolefină (freeflex) cu folie protectoare 1 x 250 ml Flacon din polietilenă (KabiPac) 10 x 250 ml Flacoane din polietilenă (KabiPac) 20 x 250 ml Flacoane din polietilenă (KabiPac) 30 x 250 ml Flacoane din polietilenă (KabiPac) 1 x 500 ml Flacon din polietilenă (KabiPac) 10 x 500 ml Flacoane din polietilenă (KabiPac) 20 x 500 ml Flacoane din polietilenă (KabiPac) 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. Destinat unei singure administrări. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) NU TREBUIE UTILIZAT ÎN CAZ DE SEPSIS, INSUFICIENȚĂ RENALĂ SAU LA PACIENȚI ÎN STARE CRITICĂ. VEZI TOATE CONTRAINDICAȚIILE DIN RCP. A se utiliza numai soluțiile limpezi, fără particule, din ambalaje nedeteriorate. A se îndepărta folia protectoare a pungilor din poliolefină (freeflex) înainte de utilizare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Medicamentul trebuie utilizat imediat după desigilare. Orice soluție neutilizată trebuie aruncată. 3 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15623/2024/01 - ambalaj cu o pungă din poliolefină (freeflex) cu folie protectoare a 250 ml soluție perfuzabilă 15623/2024/02 - ambalaj cu 20 pungi din poliolefină (freeflex) cu folie protectoare a câte 250 ml soluție perfuzabilă 15623/2024/03 - ambalaj cu 30 pungi din poliolefină (freeflex) cu folie protectoare a câte 250 ml soluție perfuzabilă 15623/2024/04 - ambalaj cu 35 pungi din poliolefină (freeflex) cu folie protectoare a câte 250 ml soluție perfuzabilă 15623/2024/05 - ambalaj cu 40 pungi din poliolefină (freeflex) cu folie protectoare a câte 250 ml soluție perfuzabilă 15623/2024/06 - ambalaj cu o pungă din poliolefină (freeflex) cu folie protectoare a 500 ml soluție perfuzabilă 15623/2024/07 - ambalaj cu 15 pungi din poliolefină (freeflex) cu folie protectoare a câte 500 ml soluție perfuzabilă 15623/2024/08 - ambalaj cu 20 pungi din poliolefină (freeflex) cu folie protectoare a câte 500 ml soluție perfuzabilă 15623/2024/09 - ambalaj cu un flacon din polietilenă (KabiPac) a 250 ml soluție perfuzabilă 15623/2024/10 - ambalaj cu 10 flacoane din polietilenă (KabiPac) a câte 250 ml soluție perfuzabilă 15623/2024/11 - ambalaj cu 20 flacoane din polietilenă (KabiPac) a câte 250 ml soluție perfuzabilă 15623/2024/12 - ambalaj cu 30 flacoane din polietilenă (KabiPac) a câte 250 ml soluție perfuzabilă 15623/2024/13 - ambalaj cu un flacon din polietilenă (KabiPac) a 500 ml soluție perfuzabilă 15623/2024/14 - ambalaj cu 10 flacoane din polietilenă (KabiPac) a câte 500 ml soluție perfuzabilă 15623/2024/15 - ambalaj cu 20 flacoane din polietilenă (KabiPac) a câte 500 ml soluție perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 4 14. CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: