AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7349/2015/01-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Hepatect CP 50 UI/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană anti-hepatită B INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hepatect CP 50 UI/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană anti-hepatită B 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml de soluţie perfuzabilă conţine: Proteine din plasma umană din care imunoglobulină G Conţinut în anticorpi HBs 50 UI Distribuţia subclaselor IgG: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3 şi 3% IgG4. Conţinut IgA  2000 micrograme/ml.  96% 50 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicină, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 1 flacon a 2 ml conţinând 100 UI 1 flacon a 10 ml conţinând 500 UI 1 flacon a 40 ml conţinând 2000 UI 1 flacon a 100 ml conţinând 5000 UI 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină A se păstra la frigider. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7349/2015/01 (2 ml) 7349/2015/02 (10 ml) 7349/2015/03 (40 ml) 7349/2015/04 (100 ml) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille} 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7349/2015/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Hepatect CP 50 UI/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană anti-hepatită B MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta de flacon a 2 ml, 10 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Hepatect CP 50 UI/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană anti-hepatită B 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 ml 100 UI 10 ml 500 UI 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla Biotest Pharma GmbH) A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină A se păstra la frigider. A nu se congela. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7349/2015/03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Hepatect CP 50 UI/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană anti-hepatită B INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta de flacon a 40 ml, 100 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hepatect CP 50 UI/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană anti-hepatită B 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml de soluţie perfuzabilă conţine: Proteine din plasma umană din care imunoglobulină G Conţinut în anticorpi HBs 50 UI Conţinut IgA  2000 micrograme/ml. 50 mg  96% 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicină, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 40 ml 2000 UI 100 ml 5000 UI 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 5 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină A se păstra la frigider. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7349/2015/03 (40 ml) 7349/2015/04 (100 ml) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 6