AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5061/2012/01-02                                                                       Anexa 3 
                                                                                 5062/2012/01-02                                Informaţii privind etichetarea 

Ketoprofen SR Terapia 100 mg capsule cu eliberare prelungită 
Ketoprofen SR Terapia 200 mg capsule cu eliberare prelungită 
ketoprofen 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Ketoprofen SR Terapia 100 mg capsule cu eliberare prelungită 
Ketoprofen SR Terapia 200 mg capsule cu eliberare prelungită 
ketoprofen 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

O capsulă cu eliberare prelungită conţine ketoprofen 100 mg 
O capsulă cu eliberare prelungită conţine ketoprofen 200 mg 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine și zahăr. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Capsulă cu eliberare prelungită 

10 capsule cu eliberare prelungită 
30 capsule cu eliberare prelungite 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 

10. 
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ 
ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Terapia SA 
Strada Fabricii nr. 124 
Cluj-Napoca, România 

Sigla companiei  

12. 

NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

5061/2012/01-02 
5062/2012/01-02 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14. 

CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Ketoprofen SR Terapia 100 mg 
Ketoprofen SR Terapia 200 mg 

17.   IDENTIFICATOR UNIC- COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18.   IDENTIFICATOR UNIC- DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:   
SN:  
NN: 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5061/2012/01-02                                                                       Anexa 3 
                                                                                 5062/2012/01-02                                Informaţii privind etichetarea 

Ketoprofen SR Terapia 100 mg capsule cu eliberare prelungită 
Ketoprofen SR Terapia 200 mg capsule cu eliberare prelungită 
ketoprofen 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister Al/PVC 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Ketoprofen SR Terapia 100 mg capsule cu eliberare prelungită 
Ketoprofen SR Terapia 200 mg capsule cu eliberare prelungită 
Ketoprofen 

 2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Sigla companiei 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3